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    1. 首頁 業務領域 特行審批
    醫用口罩的生產、檢驗和注冊的流程和條件
    時間:2020-11-04 來源:原創 瀏覽:2413次

    一、口罩的分類

    由于大家基本是器械從業者,今天我們著重聊的是醫用口罩。

    1、根據《醫療器械分類目錄》,醫用口罩有2種,如下圖:

    2、根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》,以產品的預期用途和適用范圍為依據,一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

    醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

    醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

    一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

    由此我們可以看出,醫用口罩全部屬于二類醫療器械,如果要做口罩生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求,送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊,由于其在免臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗,但需進行臨床評價,提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

    二、醫用口罩的組成結構

    醫用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成,其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設計,中間層是核心功能層,用于過濾飛沫、顆?;蚣毦?,內層主要吸濕。

    主體過濾材料為聚丙烯熔噴布,是一種超細靜電纖維布,由于靜電作用可以捕捉粉塵,含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后,能被吸附在熔噴布表面,無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有:普通級、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。熔噴布一般選用20克重,克重越高,防護過濾效果越好,N95的采用40克重甚至更高。當然,如果無紡布層過多,口罩就比較硬,而熔噴層過多,則呼吸比較困難,

    其他材料:金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等。

    三、醫用口罩工作原理

    醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩,其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機理主要有以下幾種(見圖2):

    圖2 濾料纖維過濾機制示意圖

    1. 擴散沉積:粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

    2. 截留沉積:隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

    3. 慣性沉積:粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時,粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

    4. 靜電吸引沉積:粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

    顆粒越小時,1、4沉積效應越強,顆粒越大時,2、3效果越好,所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用,普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm~0.3µm。

    四、醫用口罩適用的相關標準

    醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準,但不限于引用以下標準:

    相關產品標準

    標準編號

    標準名稱

    GB/T 1.1-2009

    標準化工作導則 第1部分:標準的結構和起草規則

    GB/T 191-2008

    包裝貯運圖示標志

    GB/T 2828.10-2010

    計數抽樣檢驗程序 第10部分:GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則

    GB/T 14233.1-2008

    醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

    GB/T 14233.2-2005

    醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法

     

    一次性使用衛生用品衛生標準

     

    一次性使用醫療用品衛生標準

    GB/T 16886.1-2011

    醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

    GB/T 16886.5-2003

    醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

    GB/T 16886.7-2001

    醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

    GB/T 16886.10-2005

    醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

     

    醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制

     

    醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

     

    醫用防護口罩技術要求

     

    最終滅菌醫療器械的包裝

    YY/T 0466.1-2009

    醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求

    YY 0469-2011

    醫用外科口罩

    YY/T 0615.1-2007

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