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    1. 首頁 業務領域 特行審批
    第二類、第三類醫療器械生產許可事項辦事指南(與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的)
    時間:2020-11-05 來源:原創 瀏覽:1947次

    一、受理范圍

    本行政許可適用于在云南省行政區域內,依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)開辦第二類、第三類醫療器械生產許可的申請。

    二、辦理依據

    )《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第十四條:增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。第十五條:生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫療器械生產許可。第十六條:企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的,醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內,向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。第十八條:因分立、合并而存續的醫療器械生產企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業,應當申請注銷《醫療器械生產許可證》;因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

    )《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第三十一條:受托生產第二類、第三類醫療器械的,受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續,在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

    三、實施機關

    本許可實施機關為云南省藥品監督管理局。

    四、審批條件

    從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

    (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

    (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

    (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

    (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

    (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

    五、受理地點

    受理地點:云南省藥品監督管理局一樓大廳。

    地址:云南省昆明市高新區科發路616

    交通方式:市內可乘85路、267路公交車到科發路口科高路站;116路、83路公車到科發路口(海源

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